7月14日晚間，藍帆醫(yi)療（002382.SZ）披露(lu)半年(nian)度(du)業績預告，其中心(xin)腦(nao)血(xue)管(guan)(guan)(guan)事(shi)業部經(jing)營業績持續向好，經(jing)營層面不僅實現(xian)扭虧，而且貢獻了顯(xian)著(zhu)利(li)(li)潤。得益于新(xin)產品(pin)持續放量，藍帆醫(yi)療心(xin)腦(nao)血(xue)管(guan)(guan)(guan)事(shi)業部2025年(nian)上半年(nian)實現(xian)銷(xiao)(xiao)售收入超過(guo)6.9億元，較去(qu)年(nian)同期增(zeng)長超過(guo)20%，銷(xiao)(xiao)售費(fei)用率(lv)(lv)、管(guan)(guan)(guan)理費(fei)用率(lv)(lv)進一步下降。經(jing)歷2021年(nian)起的國家冠脈支架(jia)集采洗禮，經(jing)過(guo)密集投入研發推出(chu)新(xin)產品(pin)加速(su)放量后，藍帆醫(yi)療心(xin)腦(nao)血(xue)管(guan)(guan)(guan)事(shi)業部逐步邁(mai)入盈(ying)利(li)(li)周期，加速(su)成長為公(gong)司業務新(xin)的支柱。

心腦血管邁入盈利周期，創新器械加速獲批

藍帆醫療堅定(ding)戰略升級(ji)，2018年通過(guo)對柏盛國際的(de)并購順利邁入高端醫療耗材行(xing)業領(ling)域。2018年以來約20億元高強度堅定(ding)投入研發。2023年起，高研發投入進入密(mi)集收獲(huo)期，在研產品近兩年加速獲(huo)批上市(shi)兌現(xian)，推動公(gong)司心腦血管(guan)業務邁入盈利周(zhou)期，公(gong)司也由(you)此走向創新驅(qu)動的(de)新質(zhi)生產力(li)發展道路。

具體(ti)而言，公司(si)擁有(you)自主研發、全球(qiu)(qiu)(qiu)獨家專利藥(yao)物(wu)BA9™，原(yuan)研了全球(qiu)(qiu)(qiu)首(shou)款無聚(ju)合物(wu)藥(yao)物(wu)涂層冠(guan)脈支架BioFreedom®，后(hou)者升級版本BioFreedom®Ultra獲(huo)得(de)歐盟(meng)CE、日本認證后(hou)，已(yi)在全球(qiu)(qiu)(qiu)超(chao)60個國家和地區實現銷(xiao)售(shou)(shou)，2024年(nian)海(hai)外(wai)(wai)銷(xiao)售(shou)(shou)收入同比(bi)增長超(chao)15%。國內(nei)首(shou)款莫司(si)類藥(yao)物(wu)涂層球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)BA9™藥(yao)球(qiu)(qiu)(qiu)通過國家創新醫(yi)療器械特(te)別審查獲(huo)批后(hou)，2024年(nian)國內(nei)銷(xiao)量同比(bi)增長120%，并開(kai)始在印尼、馬來西亞及(ji)泰國銷(xiao)售(shou)(shou)。此外(wai)(wai)，近一年(nian)以來，藍帆(fan)醫(yi)療旗下成功獲(huo)批或取得(de)海(hai)外(wai)(wai)市(shi)場認證的(de)，還有(you)BioMC™冠(guan)狀動脈微導管、RISE™SC PTCA球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)擴張導管、心鎧冠(guan)脈乳突(tu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)等多款支架和球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)產品。

2025年(nian)6月(yue)，公司旗下(xia)德(de)國(guo)NVT研發的(de)新(xin)一代可(ke)(ke)回收(shou)(shou)經(jing)導管(guan)主(zhu)動脈瓣置換術(shu)（TAVR）輸送系(xi)(xi)(xi)統IMPERIA™獲歐盟CE認證(zheng)，標(biao)志著(zhu)藍帆醫(yi)療可(ke)(ke)回收(shou)(shou)TAVR系(xi)(xi)(xi)統正式經(jing)歐盟CE獲批上(shang)市。該(gai)輸送系(xi)(xi)(xi)統用(yong)(yong)(yong)于搭(da)配公司旗下(xia)已(yi)上(shang)市的(de)ALLEGRA™系(xi)(xi)(xi)列主(zhu)動脈瓣膜(mo)使用(yong)(yong)(yong)，為公司旗下(xia)TAVR產(chan)品在海(hai)外的(de)臨床應用(yong)(yong)(yong)提供了重要支撐。就在同月(yue)26日，全球首批使用(yong)(yong)(yong)該(gai)系(xi)(xi)(xi)統產(chan)品的(de)TAVR手(shou)術(shu)于西班牙和德(de)國(guo)兩國(guo)成功完成，成為公司心腦(nao)血(xue)管(guan)產(chan)品上(shang)市兌現又(you)一重要里程碑。

值得一(yi)(yi)提(ti)的(de)是，與(yu)創新(xin)(xin)藥上(shang)市(shi)后(hou)“爆(bao)發(fa)式(shi)”的(de)增長(chang)不同(tong)，創新(xin)(xin)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)往往體現(xian)出更為穩(wen)健(jian)但(dan)更具確定性的(de)增長(chang)。其(qi)原因在于，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)依賴于跨學科(ke)技術的(de)整(zheng)合應用(yong)，即便一(yi)(yi)款(kuan)產(chan)品(pin)具備(bei)突出的(de)臨床價(jia)值，醫(yi)(yi)生仍需(xu)逐步(bu)適應新(xin)(xin)產(chan)品(pin)的(de)操作(zuo)。較高的(de)轉(zhuan)換成本，一(yi)(yi)方面(mian)導致了(le)更為穩(wen)健(jian)的(de)增長(chang)，另(ling)一(yi)(yi)方面(mian)也增強了(le)客戶黏性，避免了(le)創新(xin)(xin)藥領域“專利(li)懸崖”的(de)沖擊。因此(ci)，隨著藍帆醫(yi)(yi)療(liao)心腦血管產(chan)品(pin)逐步(bu)完(wan)成入(ru)院(yuan)應用(yong)，其(qi)業績(ji)或(huo)能延續2024年以(yi)來良好的(de)增長(chang)趨勢。

政策支持器械“出海”，前瞻布局堅定國際化戰略

心腦血管(guan)業(ye)務的扭虧為盈，一方(fang)(fang)面來自近年來藍帆醫療對創新研(yan)發的堅持(chi)(chi)，另一不(bu)可忽視的方(fang)(fang)面，則是公司對于國際(ji)化(hua)戰略(lve)的堅定與政策(ce)的支(zhi)持(chi)(chi)。

就(jiu)在2025年6月，國(guo)(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局審議通過(guo)《關(guan)于優化全生命周(zhou)期監(jian)(jian)管(guan)支持高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)發展的(de)舉措(cuo)》，全力(li)支持高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)重大創(chuang)新(xin)(xin)(xin)，促進更多(duo)新(xin)(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)(xin)材料(liao)、新(xin)(xin)(xin)工藝(yi)和(he)(he)新(xin)(xin)(xin)方(fang)法應用于醫(yi)(yi)療(liao)健康領域的(de)同時，提及支持高端(duan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)企(qi)業“出海”發展，依托國(guo)(guo)際交(jiao)流平(ping)臺及時捕捉國(guo)(guo)際醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)產(chan)品的(de)新(xin)(xin)(xin)賽道(dao)，積極宣(xuan)傳中(zhong)國(guo)(guo)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)監(jian)(jian)管(guan)模(mo)式和(he)(he)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)成果(guo)。

而(er)在創新(xin)成(cheng)果出海方面，藍帆(fan)醫(yi)療正是此次政策(ce)導(dao)向堅定(ding)的(de)“踐行者”。據了解，在2025年(nian)(nian)上半年(nian)(nian)知名醫(yi)療器(qi)械(xie)行業網站MD+DI發布的(de)全(quan)(quan)球(qiu)醫(yi)療器(qi)械(xie)企業TOP100榜單中，藍帆(fan)醫(yi)療憑借(jie)在醫(yi)療器(qi)械(xie)領域的(de)創新(xin)突破(po)與全(quan)(quan)球(qiu)化戰略首(shou)次入選，證明業界(jie)對公司全(quan)(quan)球(qiu)競爭力(li)的(de)充分認可。

在國(guo)際化(hua)方面，公司指(zhi)出，早在2018年起藍帆醫(yi)療(liao)已(yi)開(kai)始集中資(zi)源開(kai)拓(tuo)歐洲、東南(nan)亞、中東等(deng)新興市場，建立了(le)(le)立體(ti)化(hua)全(quan)球銷售網絡(luo)，時至今日心(xin)腦血管業務已(yi)覆蓋全(quan)球100多(duo)個國(guo)家(jia)與地(di)區(qu)。不僅(jin)如此，心(xin)腦血管事業部在中國(guo)、新加坡、德國(guo)三地(di)設(she)立了(le)(le)研發與生產(chan)基地(di)，形(xing)成(cheng)“三角(jiao)支撐(cheng)”體(ti)系，實(shi)(shi)現(xian)“24小時研發—生產(chan)—交付(fu)”的高效運作，并(bing)通(tong)過本土化(hua)生產(chan)網絡(luo)，確保了(le)(le)核心(xin)材料(liao)的穩定(ding)供應。這些舉措不僅(jin)提升(sheng)了(le)(le)公司的抗風險能力，也為公司全(quan)球化(hua)戰(zhan)略(lve)奠定(ding)了(le)(le)堅(jian)實(shi)(shi)基礎。

前瞻性布局“三角支撐”體(ti)系所帶來(lai)的抗(kang)風險能(neng)力，在今年來(lai)貿(mao)易(yi)摩(mo)擦背景(jing)下也(ye)已(yi)得到(dao)體(ti)現(xian)。6月20日(ri)，歐盟決(jue)定(ding)動用(yong)《國(guo)際采(cai)購工(gong)具》（IPI）限(xian)制(zhi)來(lai)自中(zhong)國(guo)的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)企(qi)(qi)業(ye)，中(zhong)國(guo)企(qi)(qi)業(ye)參與500萬(wan)歐元以上的醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)公共(gong)招標項目受到(dao)限(xian)制(zhi)，對于中(zhong)國(guo)企(qi)(qi)業(ye)的歐洲公司，合同中(zhong)來(lai)自中(zhong)國(guo)的產(chan)品或(huo)服(fu)務若(ruo)超總價值(zhi)50%也(ye)將被(bei)罰款。該條(tiao)例預計7月15日(ri)生效，相關醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)企(qi)(qi)業(ye)歐洲業(ye)務或(huo)將受到(dao)沖(chong)擊(ji)，而作為三地本土(tu)化生產(chan)的藍帆醫(yi)療(liao)(liao)，則有望依托德國(guo)研發生產(chan)基地，避開(kai)條(tiao)例的負面影響，支撐海外市場的持(chi)續開(kai)拓。

相(xiang)應(ying)地(di)，7月初(chu)我國(guo)(guo)發布(bu)《財政部關(guan)于(yu)在(zai)政府(fu)采(cai)購(gou)(gou)活動中對(dui)自(zi)歐盟(meng)進口的(de)(de)醫療器械(xie)采(cai)取(qu)相(xiang)關(guan)措施(shi)的(de)(de)通知》予以回(hui)應(ying)，要求(qiu)采(cai)購(gou)(gou)人采(cai)購(gou)(gou)預算金額人民幣(bi)4,500萬元以上(shang)的(de)(de)進口醫療器械(xie)時，應(ying)排(pai)除歐盟(meng)企(qi)(qi)業(ye)（不包(bao)括(kuo)在(zai)華歐資企(qi)(qi)業(ye)）參(can)與(yu)；且(qie)當非歐盟(meng)企(qi)(qi)業(ye)參(can)與(yu)采(cai)購(gou)(gou)時，其提供(gong)的(de)(de)自(zi)歐盟(meng)進口的(de)(de)醫療器械(xie)占比亦不得超過項(xiang)目合同總金額的(de)(de)50%。盡管該限額金額不低，但反(fan)映了長期來(lai)看(kan)國(guo)(guo)產替代進一(yi)步深入(ru)的(de)(de)宏觀(guan)趨(qu)勢，對(dui)藍帆醫療等國(guo)(guo)內醫療器械(xie)廠商將(jiang)有更大(da)機遇。

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